武漢多普樂生物醫藥有限公司化學藥物合成專家、中科院化學所韓博士認為，在藥物的生產和儲存中產生的沒有療效作用或影響成品藥的穩定性，甚至有損人體健康的物質。

雜質的形成原因

按雜質的形成過程可以分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質在自然界中廣泛存在，在藥物的生產和儲存中容易引入，例如普通的酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、和重金屬等。特殊雜質則是由于生產工藝和化學原料自身的特性發生變化而產生的雜質。雜質過多，則純度過低，表明藥物生產的工藝不合理，生產流程需要改進，因此為了降低雜質對人體的毒副作用，提高藥物的穩定性，在質量標準中應嚴格加以控制，以保證用藥安全。

雜質的分類

雜質按其結構又可分為無機雜質和有機雜質。按其性質還可分為信號雜質和有害雜質，信號雜質是可反映藥物的雜質水平的雜質，例如氯化物、硫酸鹽等，其本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，實藥物合成工藝和環境存在某種缺陷的信號；有害雜質對人體有害，例如重金屬、氰化物等，如果含量過多會造成嚴重的副作用和中毒癥狀，因此在質量控制上面必須十分謹慎。

雜質該如何檢測

藥典中規定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格實施檢測并與雜質標準品進行對照，嚴格控制其限量。